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國際交流

ICH M4藥學申報資料要求及行政文件和藥品信息要求培訓會在順利北京召開

    發布時間:2019-06-06

       由中國藥學會主辦的“ICH M4藥學申報資料要求及行政文件和藥品信息要求培訓會”于2019年5月18-19日在北京順利召開。本次培訓是ICH認可的試點培訓項目。我會按照ICH試點培訓項目要求進行了認真的組織和籌備工作。一是成立了由ICH培訓分委員會主席Michelle LIMOLI等國際專家組成的計劃委員會和項目委員會。計劃委員會主要職責是:對培訓方案、培訓日程、培訓教材和師資等事宜進行審核把關。項目委員會主要職責是:負責起草培訓方案、培訓日程,并提出師資人選。二是專門邀請國際專家授課,師資包括美國FDA、英國MHRA、日本PMDA 等審評機構專家及具有國際化視野和豐富實踐經驗的美國、歐盟業界資深專家,其中有ICH工作組專家(EWG專家)。考慮到ICH對師資的要求和我國實際需求,本次邀請的專家多數具有英文和中文雙語教學能力。三是認真組織研究并開發培訓課程。先后召開了兩次項目委員會電話會議和四次計劃委員會電話會議,基于我國實際情況,精心確定培訓提綱,設計培訓內容,請國際專家分享ICH CTD和eCTD在各國的實施經驗及案例,介紹各國行政文件和藥品信息要求、藥品生物制品藥學資料要求及審評要點,以促進注冊申報質量和藥品審評效率進一步提升。 

       國家藥品監督管理局科技和國際合作司副司長秦曉岺(主持工作),國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任周思源, 中國藥學會副理事長兼秘書長丁麗霞等領導出席培訓。來自監管機構注冊、上市后監管、審評、檢查、檢驗、標準等相關工作人員,以及制藥企業、高等院校、科研院所、研發企業、醫療機構等相關代表378人參加了本次培訓,開幕式由中國藥學會副理事長兼秘書長丁麗霞主持。

       秦曉岺在致辭中指出,原國家食品藥品監督管理總局加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)及其管理委員會,是我國在藥品研發和注冊國際化道路上的里程碑事件, 標志著我國藥品標準在國際合作領域邁出重要的一步,中國的藥品注冊將與國際接軌。2018年底,中國藥學會獲得了ICH 培訓管理分委會批準,通過開展ICH培訓合作伙伴試點培訓項目,有利于推動M4指導原則在中國的良好實施。 

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國家藥品監督管理局科技和國際合作司副司長

秦曉岺(主持工作)致辭

       周思源在致辭中介紹了ICH正在協調的相關議題情況,介紹了國家藥品監督管理局藥品審評中心有關ICH工作的措施和計劃,強調當前我國藥品監管和藥品產業都處于與國際接軌的轉型發展重大機遇期,相關行業和部門共同努力,以更加科學、合理、規范、有效的方式,提高審評效率,促進更多更好的產品更快走向市場,推動我國藥品產業進一步與國際接軌與融合。 

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國家藥品監督管理局ICH工作辦公室主任、國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任周思源介紹《ICH指導原則在中國實施情況》

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中國藥學會副理事長兼秘書長丁麗霞主持開幕式

       美國FDA藥品質量辦公室副主任,工藝與設施辦公室代理主任,Lawrence YU博士通過遠程視頻作主旨報告《美國FDA對藥學資料審評能力建設相關監管發展趨勢》。報告介紹了美國FDA的監管經驗及改進歷程,強調了質量源于設計的理念,詳細闡述了美國FDA對藥學資料審評能力建設相關監管發展趨勢,介紹了FDA基于問題的綜合評估以及KASA系統。

       英國藥品和健康產品管理局(MHRA,位于英國倫敦)的質量審評員Leonard Both博士、日本藥品和醫療器械綜合機構(PMDA)新藥一室藥學審評員Hironori MATSUMOTO先生、諾和諾德公司質量和合規副總裁,ICH Q12專家工作組專家Andrew Chang博士;拜耳醫藥保健有限公司Reiner HIRSCHBERGER博士;默克雪蘭諾(北京)醫藥研發有限公司注冊事務副總監楊泉博士、默克雪蘭諾公司注冊事務運營部項目經理萬黛博士、中國綠葉制藥集團質量和監管事務高級副總裁孫志剛博士、美國DataRevive (德瑞達)法規咨詢服務公司首席咨詢師Audrey Jia、博士、美國Mylan(邁藍)法規事務總監白戈博士、拜耳公司國際遞交管理部北京區負責人黃娜老師等專家學者圍繞ICH M4和M8實施經驗及行政文件和藥品信息要求、ICH M4 (Q) 化藥藥學資料的關鍵要求和案例分享、ICH M4 (Q) 生物制品藥學資料的關鍵要求和案例分享等主題進行了報告。國家藥品監督管理局藥品審評中心業務管理處肖芳老師、化藥藥學一部劉涓老師、生物制品藥學部周莉婷老師分別作《ICH M4和M8的主要要求和考量,以及ICH M4模塊1行政文件和藥品信息要求》《中國對化學藥品ICH M4 (Q)藥學資料要求的考量》《中國對生物制品ICH M4 (Q) 藥學資料要求的考量》報告。

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學會領導與部分授課專家合影

       會議期間報告嘉賓和代表進行互動交流,深入探討了申報資料準備過程中遇到的問題及解決經驗,并進行了案例分析。會后組織的問卷調查結果顯示,本次會議效果良好,得到了與會人員的一致好評。

       提高申報質量對于提升審批效率具有重要意義本次研討會有助于醫藥領域各相關機構和人員進一步明確工作職責和相關任務,樹立總體思維,提升責任意識,提高業界人員的申報資料撰寫水平,更好地落實原食品藥品監管總局2018年1月25日《關于使用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)有關要求,促進ICH M4指導原則在我國的順利轉化實施。 

       中國藥學會將繼續積極參與ICH指導原則相關工作,并呼吁各界共同努力,保障藥品質量安全和療效,推動醫藥產業創新發展和質量提升,促進公眾健康。



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